222 18 Akkreditierter Kalibrierservice / Eichservice www.kern-sohn.com · Bestell-Hotline +49 7433 9933 - 0 Geräte-Qualifizierung Dokumentierte Qualität Ihrer Waagen im Logbuch Gleichbleibend hohe Produktqualität erfordert den Einsatz von Prüfmitteln, welche nachvollziehbare, konsistente und reproduzierbare Ergebnisse liefern. Daher fordern Qualitätsmanagementsysteme die detaillierte und rückgeführte Beschreibung und Dokumentation von Kalibrierergebnissen und Konformitätsaussagen dieser Prüfmittel. Ganz nach dem Leitsatz der GMP/GLP: „Was nicht dokumentiert wurde, wurde auch nicht getan.“ Geräte-Qualifizierung ist die dokumentierte Beweisführung, dass eine Ausrüstung für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet ist und einwandfrei arbeitet. Ein Waagenlogbuch sowie unsere EQS (Equipment Qualification Software) dient zur Dokumentation der Tätigkeiten und Ergebnisse, die zur Qualifizierung und Überwachung von Waagen im Routinebetrieb notwendig sind. Dies schließt Installation und Inbetriebnahme der Waagen, Routineprüfungen, Wartungen sowie die Aufzeichnungen besonderer Ereignisse (Ausfälle, Reparaturen, Standortwechsel) ein. Der Aufbau des Waagenlogbuchs orientiert sich am Qualifizierungsprozess der Waage. Es müssen Forderungen des Qualitätsmanagementsystems, wie z. B. DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO/IEC 17025, GLP/GMP, VDA berücksichtigt werden. Das Logbuch unterstützt den Anwender bei seiner täglichen Arbeit an der Waage und soll als notwendiger Nachweis bei Inspektionen und Audits dienen. Die Verantwortung zur Führung und zweckmäßigen Nutzung des Logbuchs liegt beim Anwender. Unser Angebot: Wir unterstützen Sie hierbei! KERN bietet dieses Qualifizierungskonzept flächendeckend an. Unsere Validierungsdienstleistungen werden von Mitarbeitern unseres Kalibrierlaboratoriums vor Ort durchgeführt und umfassen u.a. Installation, messtechnische Prüfung inklusive DAkkS-Kalibrierschein sowie Dokumentation im Waagenlogbuch der Software EQS (Equipment Qualification Software). Bereits bei der Auswahl eines Neugerätes beraten wir Sie auf Wunsch umfassend über die Möglichkeiten der Gerätequalifizierung und vereinbaren gerne einen Termin für die Qualifizierung am Aufstellungsort. Für die periodisch erforderliche Requalifizierung können individuelle Kalibrier- und Wartungsverträge vereinbart werden. Weitere Informationen finden Sie auf www.kern-lab.com Design-Qualifizierung (DQ) Mit der Design-Qualifizierung, welche unter der Berücksichtigung eines Pflichtenheftes/einer Funktionsbeschreibung durchgeführt wird, werden alle Anforderungen, auf welche Sie als Anwender angewiesen sind, definiert. Nach Grundlagen der Design-Spezifikationen und der zur Verfügung stehenden Geräte wird die Kaufentscheidung getroffen. Durch eine sorgfältige Auswahl in der DQ lassen sich spätere Mängel vorbeugen. Installations-Qualifizierung (IQ) Bei der Installations-Qualifizierung auf Grundlage einer FMEA führen wir eine dokumentierte Installation, bis hin zur qualifizierten Inbetriebnahme Ihres Gerätes durch. Punkte dieser Qualifizierung sind: · Lieferumfang und Identifikation · Sichtkontrolle der Systemkomponenten · Bewertung des Aufstellortes · Hardwareinstallation und Geräteeinstellungen · Reinigung · Abfragen der Arbeitsanweisungen bei der Anwendung · Klärung von Abweichungen · Dokumentenprüfung und Freigabe Unsere Qualifizierungen führen wir nach geltendem GMP-Standard aus. Funktions-Qualifizierung (OQ) Es erfolgt eine Einweisung der Anwender. Punkte der OQ sind: · Funktionstest des Systems · Erstjustage am Einsatzort · Messtechnische Überprüfung inklusive USP & Ph.Eur. · Erstellen von Prüfprotokollen · Überprüfen der Menüfunktion und Fehlermeldung · Prüfung und Freigabe der Dokumente · Bewertung der Leistung und Bestimmung der weiteren Testprozedur Leistungs-Qualifizierung (PQ) Die PQ ist der dokumentierte Nachweis, dass die Waage oder Wägeanlage in der gewählten Applikation so funktioniert, wie es vorgesehen ist. Dies wird durch eine Überprüfung der Eignung des Gerätes unter realen Bedingungen hinsichtlich des Umfeldes und der Aufgabenstellung (z. B. rückverfolgbare Datenübertragung) sichergestellt. Wartungs-Qualifizierung (MQ) Die periodische Wartung, Reinigung und vollständige wägetechnische Überprüfung der Waage/Wägeanlage durch einen geschulten und autorisierten Techniker wird in der MQ dokumentiert. Die Wartung wird unter Zuhilfenahme eines Wartungsplans durchgeführt. Die Wartungszeiten werden durch Sie bestimmt. Gerne unterstützen wir Sie mit einem Wartungsvertrag bei der gesamten Organisation Ihres Messsystems. Wichtige Elemente einer Geräte-Qualifizierung: Sollten Sie an einer Qualifizierung oder einer Schulung zur Geräte- Qualifizierung interessiert sein, nehmen Sie gerne Kontakt zu uns auf unter +49 7433 9933-400 oder testservices-onsite@kern-sohn.com
RkJQdWJsaXNoZXIy NzI4Mzgz